Va chiarito che un farmaco è definito di marca perché l’azienda che “scopre” un nuovo principio attivo realizza una nuova una specialità medicinale che non può essere commercializzata senza la sua autorizzazione fino alla scadenza del brevetto, data dopo la quale altre aziende, ottenuta l’autorizzazione dall’autorità competente (il Ministero della Salute), possono farlo.
Per determinare l’affinità tra il farmaco equivalente e “l’originale” viene preso in considerazione un parametro, chiamato biodisponibilità del medicinale, che indica a che velocità e in che quantità il principio attivo viene assorbito dall’organismo. Se i valori di biodisponibilità del farmaco equivalente sono uguali a quelli dell’originator, i due farmaci vengono definiti “bioequivalenti”.
L’unica vera differenza
Dal punto di vista farmacologico, non esiste alcuna differenza tra un farmaco di marca e un farmaco equivalente, la cui pari efficacia viene garantita all’atto della registrazione dal Ministero della Salute.
La vera differenza sta nel prezzo: il farmaco generico infatti, non necessitando delle spese per gli studi di ricerca, sicurezza ed efficacia e alla registrazione deve prevedere un prezzo inferiore rispetto a quello di marca minimo del 20%, ma si può arrivare fino al 50% di risparmio. Ecco perché costituiscono un’importante risorsa per il cittadino.
Perché il farmaco equivalente costa meno
I produttori di medicinali equivalenti non devono ripetere gli studi di sicurezza ed efficacia, già condotti dal produttore del medicinale di marca al momento della prima approvazione. Sarà sufficiente presentare all’agenzia competente tutti quei documenti che dimostrino la bioequivalenza del prodotto, l’idoneità del processo di produzione e le misure adottate per assicurare il controllo di qualità.
Per questo motivo, le aziende produttrici di farmaci equivalenti non devono ammortizzare le spese di ricerca già condotte dai produttori del medicinale “originale”, quindi il loro prezzo può essere anche molto più basso di quello della specialità di marca.
